Resumo:

Alerta 4321 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Desfibrilador Automático Externo Samaritan PAD.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná. Nome Comercial: Desfibrilador Automático Externo Samaritan PAD. Nome Técnico: Desfibrilador Automático / Semi-Automático Externo. Número de registro ANVISA: 80005430613. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Desfibrilador Semiautomatico SAM 350P; PAD PAK 01 Adulto. Números de série afetados: A3553.

Problema:

Os itens afetados podem ficar inoperantes devido a células de bateria esgotadas. Como resultado, os Pad-Paks afetados podem potencialmente falhar ao ligar o dispositivo, se necessário para uso.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código PFA 3386663 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda - CNPJ: 02.966.317/0001-02. Endereço: Rua Urussuí, 292, 300, 308 conjuntos 61, 62, 63, 64, 71, 72, 73, 74, 81, 82, 83 e 84, loja 1A e loja 1B Itaim Bibi - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5189-2550. E-mail: qualidade@stryker.com.

Fabricante do produto: HeartSine Technologies Ltd - 207 Airport Road West - Belfast, BT3 9ED - Northern Ireland / United Kingdom.

Recomendações:

1. Inspecione seu inventário Pad-Pak para identificar se você tem algum dos números de lote afetados listados. Se forem encontrados Pad-Paks afetados, solicite a substituição enviando um e-mail para Qualidade@stryker.com.

2. Preencha o Formulário de Confirmação anexo a Carta ao Cliente e devolva-o por e-mail para qualidade@stryker.com confirmando seu recebimento e compreensão dessas informações.

3. Continue monitorando o DEA para garantir que o indicador de status esteja piscando em verde a cada 5 a 10 segundos. Entre em contato com a Stryker (qualidade@stryker.com) ou distribuidor autorizado se identificar uma das seguintes situações:

a. Se o indicador de status estiver piscando em vermelho ou se você ouvir bipes contínuos.

b. Se não houver nenhum indicador de status operacional.

4. Depois de receber os Pad-Paks de substituição, destrua os Pad-Paks afetados de acordo com as diretrizes de descarte locais.

5. Mantenha o conhecimento dessa comunicação internamente até que a ação necessária tenha sido concluída dentro de sua instalação.

6. Informe a Stryker se algum dos Pad-Paks do assunto foi distribuído para outras organizações.

a. Se for distribuído posteriormente, envie um e-mail para qualidade@stryker.com  notificando a Stryker sobre a distribuição adicional.

7. Se você tiver dúvidas ou preocupações, entre em contato com qualidade@stryker.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4321 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/10/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.